تحديد قواعد تسجيل واستيراد المنتجات الصيدلانية غير الدوائية
أصدرت وزارة الصحة قراراً تنظيمياً تضمن قواعد تسجيل المنتجات الصيدلانية العامة غير الدوائية.
وعرف القرار هذه المنتجات بأنها أشكال صيدلانية غير دوائية تؤثر على صحة الإنسان وتشمل المستلزمات الطبية والمستحضرات العشبية والمنتجات الصيدلانية الصحية والمطهرات الجسدية والغذائية ومبيدات الحشرات المنزلية والمنتجات الصيدلانية التجميلية والمنتجات الصيدلانية المستخدمة في العناية الشخصية إضافة إلى أغذية الأطفال لعمر أقل من السنة وتحدد أنواع هذه المنتجات الصيدلانية وفق جدول ملحق بهذا القرار.
وأشار القرار أنه لا يجوز تصنيع المنتجات الصيدلانية الصحية العامة غير الدوائية وكذلك المستلزمات والمستهلكات الطبية إلا في منشأة مرخصة صحياً أصولاً بإدارة صيدلي مدير فني يحمل ترخيصاً دائماً.
كما لا يجوز استيراد هذه المنتجات الصيدلانية إلا من قبل مستودع أدوية مرخص أصولاً باستثناء المستهلكات والمستلزمات الطبية والمحددة بموجب القوانين والأنظمة النافذة.
وتضمنت المادة الثانية من القرار متطلبات تسجيل المنتجات الصيدلانية المصنعة محلياً.
أما أغذية الأطفال لعمر أقل من سنة المصنعة محلياً فيتم تقديم طلب تسجيل وإضبارة فنية تتضمن المتطلبات والمعلومات اللازمة...
أما المنتجات الصيدلانية العشبية المصنعة محلياً فيتم تقديم طلب تسجيل لمديرية الشؤون الصيدلانية وإضبارة فنية تتضمن معلومات وفق وثيقة مرفقة بالقرار.
وبالنسبة للمنتجات الصيدلانية المستوردة يقدم طلب تسجيل لمديرية الشؤون الصيدلانية وإضبارة فنية تتضمن المعلومات اللازمة وفق وثيقة محددة أما المنتجات الصيدلانية العشبية المستوردة فيتم تقديم طلب تسجيل منتج صيدلاني عشبي مستورد وإضبارة فنية تتضمن المتطلبات والمعلومات اللازمة. هذا وتقوم اللجان المختصة بدراسة طلبات التسجيل والأضابير الفنية بالاعتماد على المواصفات الفنية؟
وفي الأحكام العامة يجب ألا تحتوي المنتجات الصيدلانية على مواد نفسية أو مخدرة وألا تحتوي على مواد شديدة السمية وأن تكون مطابقة للمواصفات القياسية السورية ويتم تجديد تسجيل المنتجات الصيدلانية كل خمس سنوات.
أما بالنسبة للمنتجات الصيدلانية المصنعة بامتياز من قبل شركات أجنبية يجب إحضار عقد امتياز تتم دراسته والموافقة عليه من قبل الوزارة وإرفاق شهادة بيع حر للمنتجات الصيدلانية المراد تسجيلها لتصنيعها بامتياز صادرة عن جهة حكومية مختصة بإصدار هذه الشهادات ومصدقة أصولاً ويجب أن يكون المنتج المصنع يحمل اسم المنتج الأصلي نفسه والعبوة والتصميم نفسهما ويجب إعلام الوزارة بأي تعديل في المنتج الصيدلاني.
أو العقد أو الاسم أو العبوة وتقديم المبررات.
هذا ويتم تحليل كل من أغذية الأطفال ومحاليل العدسات اللاصقة والمعقمات والمطهرات والشامبو الطبي والصابون الطبي والبودرة الطبية والمضامض الفموية والزيوت المعدة للاستعمال الداخلي لدى مخابر الوزارة حصراً وفحص تراكيز المواد الفعالة. ويمكن تحليل كريمات التجميل وواقيات الشمس ومعاجين الأسنان ومزيلات العرق والشامبو العادي والبلسم ومستحضرات العناية بالشعر والزيوت المعدة للاستعمال الخارجي ومبيدات الحشرات والمستحضرات العشبية لدى مخابر حكومية معتمدة شرط أن تتم الإحالة بكتاب رسمي من وزارة الصحة.
هذا ويصدر وزير الصحة القرارات اللازمة بحق المخالفين لأحكام هذا القرار.
رنا حج إبراهيم
المصدر: تشرين
إضافة تعليق جديد