الترخيص لمعامل أدوية جديدة بهدف تحقيق الاكتفاء الذاتي

أوضحت معاون وزير الصحة لشؤون الصيدلة والدواء، هدى السيّد، أن الوزارة وضعت سياسة دوائية تهدف لتحقيق الاكتفاء الذاتي من الأدوية عبر التصنيع المحلي، حيث تم إعداد قائمة الاحتياجات من الأدوية المستوردة وتوجيه المعامل لتصنيعها محلياً، وأهمّها أدوية السرطان والأدوية المناعية واللقاحات.‏‏‏

وأضافت السيد، أن الوزارة أعطت ترخيصاً لـ3 معامل لتبدأ العمل قريباً، حيث ستصنّع  أدوية هامة ومفقودة أو قليلة التوافر، إضافةً لـ5 معامل أخرى حصلت على موافقات مبدئية لصناعة أدوية سرطانية، لافتةً إلى  التعاون القائم مع “هيئة الطاقة الذرية” و”مركز البحوث” بهدف إنتاج اللقاحات وتهيئة مخبر بيولوجي.‏

وأشارت معاون وزير الصحة، إلى تشكيل “اللجنة العليا للدراسات الدوائية العلاجية وغير العلاجية”، و”اللجنة الأخلاقية للدراسات الدوائية”، و”لجنة الدراسات السريرية والتكافؤ الحيوي”، لوضع بروتوكولات الدراسات السريرية وضمان فعالية وأمان الأدوية المصنّعة محلياً.

إضافةً لإحداث “لجنة الترصّد الدوائي” برئاسة السيّد، و”وحدة الترصّد الدوائي” لمراقبة جودة وفعالية وأمان الأدوية وخاصّةً المستوردة منها، كما تم تفعيل “دائرة الرقابة السريرية”، التي تقوم بمتابعة الشكاوى السريرية على الأدوية، كما يتم العمل حالياً على إحداث “مركز التكافؤ الحيوي”، مشيرةً إلى أنه تم إصدار دليل “GMP”، لرفع سوية المعامل الدوائية المحلية، إضافةً لتأهيل الكوادر العاملة في مراقبة المعامل المحلية، حسب ما ذكرت.‏

وفي سياق متصل، لفتت السيّد، إلى أنه سيتم إصدار دليل عمل خاص بكل مديرية، مع القرارات الناظمة لكل إجراء، حيث تقوم “مديرية السجلات والتراخيص الطبية” بأرشفة السجلات الكترونياً، وتعديل بعض القوانين والأنظمة الخاصّة بترخيص أعمال المهن الطبية، إضافةً لترخيص مزاولة بعض المهن الصحية غير مذكورة سابقاً.

كما يجري العمل على إحداث “مركز المعلومات الدوائية”، الذي يحتوي قاعدة بيانات الأدوية المحلية والمستوردة، ويوفّر كل المعلومات حول الأدوية الموجودة بالسوق السورية عبر موقع إلكتروني، حسب ما ذكرت معاون الوزير، لافتةً إلى أنه يتم العمل حالياً على تفعيل نظام الترصد الدوائي الالكتروني، الذي يحتوي نظام إرسال تقارير شكاوى عبر الانترنت، وبرنامج تحليلها ومعالجتها، ليتم فيما بعد تفعيل الدراسات السريرية اللازمة، إضافة للعمل على تفعيل النافذة الواحدة.‏

في حين، تم دمج “مديرية الدراسات الدوائية” و”مديرية الشؤون الصيدلانية”، وإلغاء اللجان المتعدّدة وحذف العديد من الإجراءات الروتينية، كما تم تجديد المهام للكوادر وتوصيفها الوظيفي وتصحيح الإجراءات المطبّقة، ومراجعة متطلبات الـ”CTD” وتحديثها حسب الأنظمة العالمية، وتعديل آلية التسعير عبر برنامج الكتروني خاص، بالتعاون مع “المجلس العلمي للصناعات الدوائية”.‏

ومن ناحية أخرى،  بيّنت السيّد، أنه تم تفعيل مهمة الرقابة الدوائية، بمراقبة مزاولة مهنة الصيدلة في الصيدليات والمستودعات التابعة للقطاع الخاص، من حيث الترخيص وجودة الصيدلاني، والأدوية المهربة والمزوّرة والأسعار وتوفّر الأدوية وغير ذلك.

مشيرةً إلى إصدار تعديل للعقوبات قريباً، حيث تمّ تشكيل لجنة مركزية مهمتها مراقبة مستودعات الأدوية، والمستلزمات الطبية في القطاع العام، وتعميم شروط التخزين الجيّد على المستودعات كافّة، كما تم إحداث “وحدة التصدير” والتي تهتمّ بدراسة طلبات التصدير للمعامل، وضمان توفّره في السوق من خلال الخطط الإنتاجية وبيانات التصنيع الشهرية، وجولات الرقابة ولائحة الأدوية المفقودة المحدّثة بشكل دوري، إضافةً لتفعيل موقع الوزارة للإعلام عن المعامل المتوقّفة عن العمل، والمصنّعة عند الغير والمنشآت غير المرخّصة والمستودعات، والأدوية المنقطعة والأدوية المزورة.‏

يذكر أن، “وزارة الصحة” اتخذت إجراءات عدّة لضبط عمليات تزوير الأدوية، وفق نظام تتبّع للدواء بدءاً، من المادة المنتَجة في المعامل وصولاً إلى المستهلك، إضافةً لمتابعة استيراد المواد الأولية للمعامل، حيث تمّ تطبيق ذلك على مادة “بسودوأفدرين”، وأدى لانخفاض استيرادها من 119 طناً في 2013 و95 طناً في 2014 إلى 29 طناً العام الماضي.

وكالات