الدواء السوري يصدر الى 53 دولة ويغطي حاجة السوق المحلية
دون مقدمات وبناء على اتصال من أحد الأشخاص الغيورين على المصلحة العامة بوجود معلومات موثقة حول وجود مخالفات في إنتاج دوائي محدد ورغم تكرارها لم يتخذ بحقها الإجراءات الرادعة, وهذا الأمر حفزنا نحو التعاون الإيجابي والحصول على المعلومات والوثائق التي تثبت صحتها وبالفعل حصلنا على الملف الموثق من الشخص المعني وطلب منا السرعة في النشر لنحقق بذلك سبقاً صحفياً ووعدنا بذلك فور متابعة الموضوع لدى الجهات المعنية في وزارة الصحة بهدف تدقيق المعلومات لما تقتضيه الأمانة الصحفية ولنكون موضوعيين ما أمكن.
وبالفعل وبعد دراسة الوثائق بشكل مفصل تبين لنا أن الموضوع والوثائق كلها تصب في خانة معمل دوائي بعينه دون سواه, وأن المخالفات مسجلة ومتابعة لهذا المعمل منذ 21/8/2003 وحتى تاريخه وهذا التركيز باتجاه واحد جعلنا نقتنع بعدم موضوعية الشكوى وهذا ما ثبت لدينا عندما تم سحب الوثائق من قبل الشخص نفسه بعد العلم أن الموضوع سيطول جميع المعامل المخالفة مع ذكر المخالفات لكل منها وهنا لم يوافق المصدر المعني على ذلك وتمت استعادة الوثائق بعد أن ا تخذنا الاحتياطات اللازمة..!!
- وبغية تدقيق المعلومات المتوفرة لدينا تابعنا الموضوع مع الدكتورة ميسون نصري معاونة وزير الصحة للشؤون الدوائية التي علمت بالموضوع المثار وتفاصيله فأحالت بدورها الملف إلى الدكتورة رجوه جبيلي مديرة الرقابة الدوائية في الوزارة حيث أبدت كل الاستعداد للتعاون وتساءلت: بالفعل تلقينا منذ فترة عدة شكاوى على نفس الموضوع ونفس المعمل وهذا ما حفزنا أكثر للمتابعة والتقصي ومعرفة الواقع لدى جميع الجهات المختصة بما فيها صاحب المعمل نفسه وأيضاً بعض أصحاب المعامل المخالفة حسب قائمة وزارة الصحة مديرية الرقابة الدوائية.
- وفي مديرية الرقابة الدوائية التقينا الدكتورة رجوة جبيلي مديرة الرقابة التي أجابت بالقول: نحن كرقابة دوائية نطبق إجراءاتنا الطبيعية تجاه أي منتج دوائي في سورية, حيث تقوم اللجنة المختصة لدينا بدراسة الأدوية المحلية وأيضاً دراسة التقارير المخبرية التي تشير إلى عدم مطابقة هذا المنتج أو ذاك للمواصفات الدستورية, وتجتمع اللجنة تلك بشكل دوري أسبوعياً وعلى ضوء الدراسة يتم اتخاذ الإجراءات المناسبة بحق المخالفين, وأضافت الدكتورة جبيلي عند تكرار المخالفة لدى أي معمل دوائي يتم تطبيق العقوبة الأشد, وحول ماهية ونوعية المخالفات أجابت: تتفاوت المخالفات بين معمل وآخر ومنتج وآخر أيضاً, وقد تكتشف المخالفات في الدواء المستورد أحياناً وليس المحلي فقط, وتابعت قائلة: لابد هنا من طمأنة المواطنين جميعاً أن كل المخالفات إن لم نقل معظمها هي في مستوى البسيطة ولا تصل أي منها إلى درجة الجسيمة أو تلك التي تسبب ضرراً في صحة الإنسان أو المستهلك, وأعطت الدكتورة الجبيلي أمثلة على ذلك: بعض المخالفات مع تأكيدها أن ذكر بعض الشركات ليس من باب التشهير أو الإساءة لأحد بل لإثبات دقة آلية عمل الرقابة الدوائية.
نورد فيما يلي بعض نماذج المخالفات المحققة والمسحوبة من السوق المحلية وأسباب السحب:
- مستحضر بانتينول بخاخ بسبب رائحة كريهة مع تسرب المادة خارج العبوة.
- مستحضر سوفتايم كبسول جيلاتيني بسبب تسرب في بعض المحافظ.
- جنتاسين 20 ملغ امبول بسبب تبدل في لون السائل.
- أوغماسيل 56.25 ملغ شراب جاف بسبب تغير لون المسحوق وظهور بلورات ابرية وتخزن مادة حمض الكلانونيك.
- مالوكس بلس شراب معلق بسبب تجاوز عدد المستعمرات الجرثومية الحدود المسموح بها.
- فلوريكا علكة أسنان بسبب انخفاض عيار المواد الفعالة.
- بال سينارزين 75 ملغ أقراص بسبب وجود بقع صفراء على بعض الأقراص نتيجة التصاق البوليستر بالقرص أثناء التعبئة.
- ستاتيزول فيال سائل بسبب رفضه صيدلانياً.
- أس برين 100 أقراص ملبسة معوياً بسبب ارتفاع نسبة حمض الصفصاف ولانخفاض تركيز الاسبرين.
- كليندوبلوس امبول بسبب وجود شائبة سوداء وانخفاض تركيز المادة الفعالة وتبدل اللون واختلاف اسم المستحضر بين الكرتونة الخارجية والعبوة الداخلية.
- سابينكود شراب بسبب وجود تسرب في العينات.
- كونا سبيرين أقراص ملبسة 162 ملغ بسبب ارتفاع حمض الصفصاف.
- غلوكو 850 أقراص ملبسة بسبب عدم اجتياز اختبار الانحلالية.
- فلوكسا كبسول 500 - 250 ملغ بسبب أن المعمل مرخص لإنتاج بنسلينات.
- كونا سبيرين أقراص 162 ملغ بسبب ارتفاع حمض الصفصاف.
- غانيسكال معلق فموي بسبب وجود تكتلات غير منحلة.
- نيسبرو أقراص بسبب ارتفاع حمض الصفصاف.
- سيدال كريم بسبب اختلاف نسبة المادة الفعالة.
- سباسمومير أقراص ملبسة بسبب عدم اجتياز اختبار الانفراط.
- سيدو كريب بسبب وجود بقع على الأقراص.
- كلافينين 625 ملغ أقراص ملبسة بسبب وجود انتفاخ واضح في شريط التلبيس.
- اوفرين شراب جاف بسبب عدم ذكر أي معلومة على العلبة.
- نوفا 100 ملغ أقراص بسبب انخفاض تركيز المادة الفعالة وارتفاع حمض الصفصاف ووجود بلورات ابرية على سطح الأقراص.
تلك عينات أخذناها من جداول مديرية الرقابة الدوائية في وزارة الصحة والتي توضح فيها اسم المنتج وسبب سحبه من السوق ويتضح مما ورد أعلاه أن المخالفات معظمها لم تكن بالمخالفات الجسيمة حيث وصل عدد المخالفات المسحوبة من السوق المحلية من مختلف الأصناف والمستحضرات الدوائية خلال العام 2007 أكثر من 47 عينة دوائية منها 41 عينة ومستحضراً دوائياً لا تؤثر المخالفة فيه على فعالية الدواء وال /6/ الباقية تؤثر على فعالية الدواء كما أن عدد المخالفات المسجلة خلال العام الحالي 2008 ولغاية شهر آذار الماضي بلغت 11 مخالفة دوائية منها 5 أدوية تؤثر على فعالية الدواء وال /6/ الباقية لا تؤثر على فعالية المادة.
- قالت الدكتور رجوة جبيلي إن الإجراءات لدى مديرية الرقابة الدوائية تتخذ وفقاً لما يلي: يتم جمع عينات من نفس المنتج والتحضير الدوائي موضوع الشكوى من الأسواق وأحياناً من المعمل نفسه ومن العينات المحفوظة لديه للمتابعة يتم إرسال العينات إلى التحليل وعلى ضوء النتائج تتخذ الإجراءات بحق المخالفين وفي حال وجود شكوى عن أعراض سريرية يتم دراستها من قبل دائرة الرقابة السريرية التي تضم أطباء مختصين والعقوبة لدينا هي القيام بسحب التحضير الدوائي من الأسواق واتلافها أصولاً وعند تكرار المخالفة يتم إيقاف المعمل عن الإنتاج أو تجميد خط الإنتاج ليتسنى دراسة أسباب الخلل.
وأكدت الدكتورة جبيلي أن نسبة المخالفات في الصناعة الدوائية هي ضمن الحد الطبيعي المسموح به عالمياً وأن أنواعاً من الخلل لم تعد تظهر كما السابق مثل (جرثمة - انخفاض في نسبة المادة الفعالة - وجود جراثيم أو فطور) أما بالنسبة لوجود شوائب بالمنتج أجابت إن تلك الحالات غالباً ما تكون فردية وخاصة في ظل وجود منافسة تجارية غير شريفة في السوق.
- وعن تجميد خطوط إنتاج وإيقاف المعامل أجابت الدكتورة رجوة جبيلي مديرة الرقابة الدوائية: خلال العام 2008 تم سحب مستحضر ستاتيزول لتجاوز عدد الجزئيات والحدود المسموح بها لدى معمل السعد وأيضاً مستحضر كليندو لوجود شائبة في إحداها وخلال العام 2008 تم سحب مستحضر روس 1000 ملغ فيال لوجود شائبة في عبوة واحدة وتبين وجود شكوى مزورة حول مستحضر أبيكتام لدى معمل السعد أيضاً.
كما لوحظ وجود أخطاء أخرى في معامل مثل:
- معمل الشفاء: تم ايقاف مستحضر كوتا سبيرن حتى تاريخه.
- معمل الشهباء: تم إيقاف مستحضر نيسبرو أقراص حتى تاريخه.
- معمل المستقبل: تم إيقاف مستحضر نيوبيرين أقراص حتى تاريخه.
- معمل كيمي: تم إيقاف مستحضر نوفا 100 ملغ حتى تاريخه.
- معمل كيمي: تم إيقاف مستحضر نيوكسالين فورت حتى تاريخه.
- معمل كيمي: تم إيقاف مستحضر بارامول شراب أطفال حتى تاريخه.
الدكتورة ميسون نصري معاون وزير الصحة للشؤون الصيدلية والدوائية قالت:إن أي عقوبة تتخذ بحق المعامل الدوائية ليست بقصد التشهير أو الإساءة لقناعتنا المسبقة أن تلك المعامل عندما دخلت مجال الصناعة الدوائية المتميزة والحساسة لا يمكن أن تقوم إلا على أيدي فنيين واختصاصيين وإذا ظهر أي خلل في هذه الصناعة أكدت الدكتورة نصري أنها ليست مقصودة ولاسيما أن أصحاب هذه المعامل الدوائية قد وضعوا رؤوس أموال وشغلوا آلاف العمال ويتم تصدير الدواء السوري إلى أكثر من 53 دولة عربية وأجنبية كما أنها تغطي أكثر من 90% من حاجة السوق المحلية وبالتالي هدفها بالتأكيد سيكون التشغيل وتطوير واقع هذه الصناعة وتحقيق الربح المحدد ضمن أسعار وزارة الصحة وفقاً لمعايير واضحة.
وأشارت الدكتورة نصري: من هنا لا يمكن لأي معمل أن يتلاعب بأي نوع دوائي في حال وجود خطأ, وانطلاقاً من حرص وزارة الصحة على صحة المواطنين عليها أن تتابع لمعالجة الخلل أينما وجد وخاصة أن من يعمل يخطئ.
وأكدت الدكتورة نصري أن وجود مخالفات دوائية أمر وارد في جميع دول العالم وللعلم: إن جميع الأصناف والمستحضرات الدوائية السورية المصدرة إلى معظم دول العالم حتى تاريخه لم يتم سحب أي منتج منها كما أنه لم تعلمنا أي جهة من تلك الدول بإعادة الدواء أو بأنها غير صالحة أو مقبولة حتى تاريخه وهذا وسام شرف للصناعة الدوائية السورية وأشارت إلى أن وزارة الصحة تتابع إجراءاتها بالتدقيق والتحقق لدى جميع معامل الأدوية والتأكد من مطابقتها للشروط المطلوبة بشكل مستمر ودوري وعندما يثبت وجود مخالفة ما نتيجة شكوى أو من خلال التحاليل الدورية لعينات عشوائية التي تؤخذ من السوق يتم سحب الدواء المخالف مباشرة وتتلف الكميات أصولاً وقد تضطر الوزارة إلى تجميد خط الإنتاج أو المعمل لمدة محددة لحين معالجة الخلل.
- وبغية معرفة رأي نقابة الصيادلة التقينا الدكتور فواز زند الحديد نقيب صيادلة سورية الذي أوضح قائلاً: دورنا كنقابة إحالة أي شكوى أو ملاحظة ما عن الدواء إلى مديرية الرقابة الدوائية وعندما يستوجب ذلك سحب المستحضر نقوم بتعميم ذلك على جميع الصيادلة ووقف بيع هذا المنتج ونحن كصيادلة طلبنا من الجميع توفير الشروط الصحية لكل صيدلية من وجود براد ومكيف وميزان رطوبة.
وأضاف هناك موضوع النقل يجب أن تتوفر فيه الشروط اللازمة وأيضاً التخزين في المستودعات وهذا أهم من الصيدلية نفسها.
وأكدنا على الجميع أيضاً بضرورة تواجد الصيدلي على رأس عمله وهناك أناس تعدوا على المهنة ولدينا إجراءات رادعة بحق المخالفين لكل من يمارس هذه المهنة دون شهادة وترخيص رسميين فسوف يتم إغلاق المحل ومصادرة موجوداته والسجن من سنة إلى ثلاث سنوات واعترف الدكتور زند الحديد بوجود تهاون وتساهل في ذلك ودورنا كنقابة إحالة المخالف إلى مجلس تأديبي والصحة هي التي تحيله إلى القضاء المختص.
- ولمعرفة رأي أصحاب العلاقة من المنتجين للدواء الوطني كان لابد من لقاء عدد من هؤلاء حيث التقينا السيد سعد الله كردي مدير عام شركة السعد للصناعات الدوائية الذي فند لنا ملابسات كل مخالفة دوائية لديه وأشار إلى أنه بالنسبة لمستحضر أمبيكتام 1.5 فيال حول وجود شوائب ووفقاً لكتاب وزارة الصحة الموجه إلى مديرية صحة حلب رقم 11275/21/1 تبين أن العينة موضوع الشكوى محلولة ومفتوحة وبالتدقيق تبين أيضاً اختلاف في طريقة الطباعة مع مثيلاتها التي جمعت من السوق وتم إجراء الفحص على الشوائب وتبين أنها مقبولة.
وأضاف السيد سعد بالنسبة لمستحضر (روس 1000 فيال) لم يكتشف سوى عينة واحدة في مشفى المجتهد من أصل 60 ألف عبوة ورغم ذلك تم سحب الكمية واستبدالها بالرغم من عدم وجود أي عبوة أخرى مخالفة في السوق المحلية وبالنسبة لمستحضر كليندو الذي يتأثر بالضوء والحرارة.
وفي العام 2005 لم تكن الصيدليات كلها مجهزة بتكييف وبرادات كما هو مطلوب اليوم ونحن كشركة السعد خلال جولاتنا على الصيدليات وجدنا أن هذا المنتج قد تغير لونه نتيجة وضعه تحت الضوء والحرارة وقمنا بإعلام وزارة الصحة بسحب هذا المنتج.
وأما بالنسبة لستاتيزول تم إيقاف خطي الفيال السائل والإمبول في المعمل على كتاب مديرية الرقابة الدوائية بحلب وتبين بالتحليل أن الخلل تجاوز عدد الجزيئات الحدود المسموح بها وبالتدقيق تبين أن العينة موضوع الشكوى هي مفتوحة والشائبة فيها واضحة والشكوى الأخرى بوجود راسب انحل مع الزمن وذلك بسبب درجات الحرارة أو لأسباب فيزيائية وتم الاقتراح على طي قرار سحب التحضيرتين من مادة ستاتيزول فيال نظراً لأن العينات موضوع البحث والتي وردت من محافظتي إدلب وحلب كانت ضمن المواصفات المقبولة حسب محضر اجتماع اللجنة رقم /80/2007 تاريخ 29/11/2007 بعد ذلك لم توافق وزارة الصحة على ذلك حيث تم إعادة تقرير اللجنة واقترحت تجميد خط الإنتاج والتشدد على المستحضرات المعدة للحقن والمنتجة في المعمل كافة بعد أن تبين حسب التقرير الثاني عدم مطابقة خط الامبول والفيال السائل لمتطلبات التصنيع الجيد للدواء وقال السعد: هنا شعرنا بعدم موضوعية وزارة الصحة تجاه منتجاتنا التي تبين من الشكاوى بوجود شكاوى كيدية ضدنا من البعض.
السيد عبد الكريم صابوني مدير عام شركة شفا للصناعات الدوائية قال: إن الصناعة الدوائية حساسة جداً ويجب متابعتها ورعايتها منذ خط الإنتاج وصولاً إلى المستهلك وإن ازدهار هذه الصناعة نتيجة التعاون الإيجابي الحاصل بين وزارة الصحة وأصحاب معامل الأدوية قد وصلت إلى مرحلة متقدمة في هذا المجال حيث تصدر منتجاتنا إلى مختلف دول العالم, وحول وجود مخالفات أجاب: من يعمل يخطئ لكن الخطأ غير المقصود أو لعدم توفر الشروط الصحية السليمة لتخزين المستحضر قد يغير من مواصفاته وهذا ما يحصل حيث لكل مصنع مخابره والرقابة الدوائية تأخذ دورها بشكل أساسي.
وفي دمشق التقينا السيد جوزيف بحري مدير عام شركة بحري للصناعات الدوائية الذي أوضح قائلاً: المخالفة واردة في أي منتج لكن تختلف من حيث المضمون وتتفاوت بين منتج وآخر وحول سحب منتج لدينا كان نتيجة قيامنا في الشركة بإعلام وزارة الصحة بوجود تكتل في المادة الفعالة لمستحضر غانيسكال وهذه الحالة الوحيدة منذ أن بدأنا الإنتاج عام 1992 والصحة استكملت إجراءاتها إذاً نحن من يراقب منتجاتنا لأن أي معمل دوائي يهمه سمعته ونوعية الأدوية التي ينتجها وختم قائلاً: علينا التدقيق جيداً في ماهية المخالفات قبل الإعلان عنها والإساءة لهذا المنتج أو ذاك حيث لا يمكن القول: إن مخالفة واحدة ثبتت في الدواء السوري وكانت جسيمة بمعنى أنها تضر بالصحة العامة وأنها جميعها تركزت على الشكل وليس المضمون فمثلاً تسرب المادة أو تغيير اللون أو الطباعة أو تسرب بالتغليف, وختم إن الدواء السوري وصل مرحلة متقدمة يجب المحافظة عليه وتطويره نحو الأمام مع تأكيدنا على توفير الجودة.
السيد رامز حداد مدير عام شركة M.P.I المعروفة بالمتوسط قال: معظم المستحضرات الدوائية التي يتم سحبها من السوق تكون بسبب وجودها في شروط غير صحية وقد تكون لعينة واحدة ليس إلا, حيث نادراً ما نجد عينة أخرى مخالفة وهنا يجب التركيز على أن المستحضر كله ليس مخالفاً ولاسيما أن هناك عينات من نفس المنتج لدى المعمل المعني وخاصة إذا كان المنتج يصنع بامتياز من شركات عالمية معروفة.
وأضاف السيد حداد: إن الصناعة الدوائية في سورية مزدهرة وعند وجود خلل ما يجب تلافيه مباشرة وعدم التشهير بهذا المعمل أو ذاك وألا نعمل على استكمال الهجمة التي تتعرض لها الصناعة الدوائية في سورية وخاصة من تلك الشركات التي تأثرت بوجود الدواء السوري المنافس لها في الأسواق العربية المجاورة وبصفتي أميناً عاماً مساعداً في المجلس العلمي للصناعات الدوائية أقول ما يهمنا أن تكبر وتتطور هذه الصناعة والتي تشكل الصناعة الثالثة في سورية بعد النفط والنسيج ونعترف أحياناً بوجود بعض الثغرات التي يمكن استدراكها ونحن في المجلس العلمي مع قمع أي خلل ومعالجته فوراً لكن بعيداً عن أي تشهير علماً أن صحة المواطن وسلامة الدواء هاجسنا الوحيد كشركات أدوية والمخالفات يجب تصنيفها ويجب أن تكون هناك لجنة مشتركة من الرقابة الدوائية ومعامل الأدوية والوقوف بموضوعية على الخلل ولاسيما أن هذه الصناعة تشغل اليوم عشرات الآلاف من العمال وتصدر منتجاتها إلى أكثر من 50 دولة عربية وأجنبية.
أمير سبور
المصدر: الثورة
إضافة تعليق جديد